外包过程

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  外包过程是指组织将产品形成过程中的某个(或某些)过程,委托给具有该过程能力的其他组织代为完成的过程。 值得注意的是,GB/T19001—2000标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程),它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分,不能删减,而且组织对它的实现应承担全部责任。

  将设计和开发过程外包给具有资质的设计和开发组织,如房屋开发商委托建IT外包过程筑设计

  将产品的加工委托给具有加工能力的外部组织,如零部件外协加工、协作厂为总装厂提供配套零部件;

  将采购品验证中的某些分析项目,委托给具有相应资质的组织,按委托项目进行分析等。

  1、外包过程是组织产品形成过程中的一个过程,无论将其委托给哪个组织完成,委托方都要对这一过程的质量负责。因此,不能在质量管理体系中删减 GB/T19001—2000标准的相应条款。

  2、外包过程要借助于组织的外部资源,增大了组织对其进行控制的难度。因此,组织应考虑外包过程对产品质量的影响程度,以及所涉及的风险,并采取相应的控制措施。

  3、外包过程存在于产品实现过程中,一般分布在设计和开发、生产和服务提供(可能涉及采购)、监视和测量装置的控制等GB/T19001—2000标准的几个条款内。

  1、组织应识别有哪些外包过程,外包过程中有无特殊过程,是否采用被委托组织的采购品。应在质量手册和有关文件中描述外包过程,并纳入质量管理体系。

  2、组织应根据外包过程对产品质量的影响程度及其涉及的风险,以及外包过程的特点,采取不同的控制措施和要求,并在质量手册和有关文件中作出规定。

  通常,对所有外包过程都按采购的要求加以控制。首先,对外包组织进行能力、资质考查,进行评定后形成合格外包组织名单,并对名单进行动态管理;其次,与外包组织签订合同,明确外包产品的质量要求、接收准则、双方的权利和义务,必要时对外包组织的质量管理体系、过程实施、过程监视等提出要求;第三,结合产品的具体特点,制定对外包产品的验证要求。

  3、如果组织将设计和开发过程外包,应按的规定对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等采取有效的控制措施。控制的要求、方法应结合外包过程的具体特点确定,并在外包合同中作出明确规定。

  4、如果外包过程中有特殊过程,应按照要求,对过程的确认、过程工艺参数的监控进行控制。应根据外包过程对最终产品质量的影响程度,与外包组织协商、确定对特殊过程的监控要求、方法,并在外包合同中作出明确规定。

  5、如果使用外包组织的采购品,应根据采购品对产品质量的影响程度,按照要求对外包组织的采购过程进行控制。对于控制的要求、方法,应在外包合同中作出明确规定。

  6、当外包组织长期向组织提供配套零部件时,应与外包组织建立组织间的质量保证体系。

  7、当组织需将计量测试设备委托给外包组织进行周期检定或校准时,应考察其是否具备量值传递能力,以确保量值传递的准确性和溯源性。考察的内容一般包括外包组织的资质、量值传递范围、有效期、检定人员的资格、检测环境等。

  8、当组织需将采购品验证的某些分析项目委托给外包组织时,应考查其是否具备相应的能力。考查的内容一般应包括外包组织的资质、能开展的分析项目、分析人员的资格、环境等。

  为确保外包过程能有效运行,使外包过程的结果满足组织的要求,组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。

  要确保外包过程的结果满足规定的要求,必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则,评价外包方有无完成外包过程的能力(包括:质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等),选择合格的外包方。

  对于承担重要过程的外包方,如:产品的设计过程,产品的生产制造过程等,组织应到外包方的现场去考察,以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程,如:产品表面涂覆过程等,组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方,如:仪器的校准计量过程,产品的运输过程,产品的试验过程等,组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。

  为了明确外包过程双方的职责,组织应与外包方签订外包合同或协议,在合同或协议中,应明确对外包方的要求。如:外包过程的结果所要达到的要求。必要时,还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求;有关法律法规的要求等。

  对外包方的要求应与外包方进行沟通,并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。

  应按合同或协议的规定,验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行,也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。

  对于某些重要的外包过程,组织应到外包方进行现场监控,以确保外包过程按照要求实施。

  对外包的设计开发过程,组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认,验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程,组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。

  外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说,“外包”也是一种“采购”。但采购过程侧重指的产品的采购过程,而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。

  例如:采购产品所需的原材料、元器件、零部件,这是采购过程。把产品的设计开发过程;生产制造过程或生产制造过程中某个子过程;产品的运输过程;产品的试验过程;仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成,这是外包过程。可以说,采购过程是采购某种产品的过程,外包过程是外包质量管理体系中的某个过程。

  但是,采购过程与外包过程又有联系。例如:采购新设计开发的产品,它是一种采购,可以认为它是采购过程。但是,也可以认为是一个外包过程,把某种新产品的实现过程外包给其他组织去完成。因为,要完成这个新产品需要设计开发过程,生产制造过程。还有,请其他单位按照组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个另部件或某个分系统,可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也可以认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品),是一种采购过程。所以,像这种情况,既可以认为是一种外包过程,也可以认为是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程,重要的是,应对这些过程进行有效的控制,使这些过程的结果能够满足组织的要求。

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